Registry in a Box

Over

Het registratielandschap is gefragmenteerd. Bestaande registers lijden onder een gebrek aan interoperabiliteit met andere informatiebronnen en nieuwe initiatieven verliezen tijd en geld met het opnieuw uitvinden van het wiel door een gebrek aan opstartbegeleiding.

Het doel van Registry in a Box (RIB) is om het opstarten van nieuwe 'FAIR'-registers te ontlasten en de FAIR-heid van bestaande registers te verbeteren, waardoor hun herbruikbaarheid toeneemt. 
In samenwerking met experts op dit gebied heeft RIB gewerkt aan een groot aantal projecten, die nu beschikbaar zijn.

Onder Aan de slag vindt u de projecten met projectdetails.

• The RIB Wizard – begeleidt beginnende registers door de essentiële zaken, zoals het doel van het register definiëren, de gegevensverzameling opzetten (standaarden en technische aspecten), bestuurlijke overwegingen, enz.
• The iCRF Generator – een hulpmiddel om interoperabele case report forms te maken voor Castor, REDCap en OpenClinica 3, met behulp van online codeboeken zoals de Basic Health Data Set.
• The ELSI Informed Consent Wizard - een hulpmiddel om te bepalen of gegevens/materiaal hergebruikt kunnen worden, of dat een patiënt benaderd moet worden voor toestemming.
• Data/Material Agreement Guidance – (Leidraad Gegevens/Materiaal Overeenkomst) - een leidraad die u kan helpen beslissen welk type overeenkomst nodig is bij het uitwisselen van gegevens/materiaal.
• Richtlijnen voor software en standaarden – een richtlijn die u kan helpen bepalen welke standaard en welke tool geschikt zijn voor uw datatype.
• ART-DECOR Codebook Generator – een hulpmiddel dat een Excel-codeboek kan omzetten in een XML-bestand dat geschikt is voor import in ART-DECOR.
• PALGA Data Translator – een tool die online codeboeken van PALGA Protocols gebruikt om Nederlandse PALGA Protocol data te vertalen naar het Engels (momenteel beschikbaar voor de colon biopsie en colon resectie protocollen).

Aan de slag

De RIB Wizard

Tien hoofdstukken van de RIB Wizard begeleiden bestaande en opstartende registers op het gebied van “Bestuur”, “Technische aspecten” en “Het register registreren”. Ga naar deze pagina voor een volledige beschrijving van de beschikbare hoofdstukken en om de wizard te gebruiken.

The iCRF Generator

De iCRF Generator is een eenvoudig te gebruiken JAVA-tool, waarmee u (de basis van) interoperabele case report forms kunt maken voor drie grote EDCS (Castor, REDCap en OpenClinica 3) met behulp van codeboeken die beschikbaar zijn via ART-DECOR, zoals de Basisgegevensset Zorg. Bekijk de iCRF Generator webpagina.

ELSI Toestemmingsprocedures Stroomdiagram

Het is van cruciaal belang om te bepalen of geïnformeerde toestemming nodig is voor het gebruik van gegevens en materiaal. Gezien de veelheid aan toepasselijke wet- en regelgeving en gedragscodes hebben RIB en de landelijke ELSI Servicedesk een leidraad ontwikkeld die onderzoekers kan helpen bij dit ingewikkelde proces. Deze leidraad is momenteel beschikbaar als een dynamisch stroomschema op de ELSI website. U kunt het hier vinden.

Richtlijnen voor gegevens/materiaalovereenkomsten

Wanneer je materialen en/of gegevens uitwisselt met een andere partij, kan een vorm van overeenkomst noodzakelijk of zelfs wettelijk verplicht zijn (bijv. Material Transfer Agreement, Data Sharing Agreement, Data Processing Agreement, etc.). Door een overeenkomst op te stellen 1) kun je aantonen dat je de veiligheid van de gegevens serieus neemt; en 2) kun je regels opstellen over wat de ontvangende partij wel en niet mag doen met de gegevens.

Deze leidraad helpt je te bepalen welk type overeenkomst nodig is. U kunt deze vinden op de Health-RI ELSI Servicedesk website, in de vorm van een dynamisch stroomschema.

Richtlijnen voor software en standaarden

Om gegevens interoperabel te maken is standaardisatie noodzakelijk. Helaas kan het vinden van de juiste standaard voor een specifiek gegevenstype ingewikkeld zijn. Bovendien kan de standaard afhangen van de specifieke tool die de gegevens zal hosten.

Deze richtlijn is gericht op:

• U te helpen een geschikte standaard voor uw gegevens te selecteren.
• U te helpen een geschikt hulpmiddel te vinden voor uw gegevensverzameling.

U kunt het hier vinden. Houd er rekening mee dat dit een versie uit 2019 is en dat sommige adviezen in de loop van de tijd kunnen veranderen. 

ART-DECOR codeboekgenerator

Definities van (klinische) datasets, zogenaamde codeboeken, stellen anderen niet alleen in staat om uw gegevens te begrijpen, maar ook om uw definities te hergebruiken, wat interoperabiliteit vergemakkelijkt. Optimaal zijn zulke codeboeken nationaal bekrachtigd, zoals de Basisgegevensset Zorg. Bovendien moeten de items worden gekoppeld aan medische thesauri, zoals SNOMED CT en de NCI thesaurus, omdat dit de interoperabiliteit van de gegevens verder verbetert.

Nictiz, het expertisecentrum voor eHealth en het Nederlandse SNOMED-CT releasecentrum, faciliteert ART-DECOR, een open-source toolsuite die de creatie en het onderhoud van HL7 templates ondersteunt en de opslag van datasetdefinities mogelijk maakt. Een methode om een codeboek beschikbaar te maken in ART-DECOR is door Nictiz een XML-bestand te leveren, dat zij vervolgens kunnen importeren in ART-DECOR.

RIB zal u een tool ter beschikking stellen die een Excel-codeboek kan omzetten in de vereiste XML. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met S. de Ridder or J.A.M. Beliën.

PALGA-gegevensvertaler

PALGA, het pathologieregister van Nederland, slaat miljoenen pathologie-uittreksels op. Een groot deel van deze gegevens is verzameld met behulp van de PALGA Modules voor synaptische verslaglegging - de PALGA protocollen. Het gebruik van deze protocollen zorgt ervoor dat de gegevens op nationaal niveau op een gestandaardiseerde manier worden verzameld, waardoor gegevens van hoge kwaliteit worden gegarandeerd. De gegevens zijn echter alleen in het Nederlands beschikbaar, waardoor ze alleen in Nederland bruikbaar zijn, tenzij ze eerst worden vertaald.

In een samenwerking tussen het NKI, VUmc en PALGA zijn twee PALGA codeboeken (colonbiopsie en colorectumcarcinoom) vertaald en online beschikbaar gemaakt met behulp van de ART-DECOR Codebook Generator. In de toekomst zullen meer vertaalde PALGA-protocollen beschikbaar komen.

Om uw PALGA-protocolgegevens te vertalen met behulp van deze online codeboeken, stelt RIB u de PALGA Data Translator ter beschikking. Voor meer informatie over deze gebruiksvriendelijke Java tool kunt u contact opnemen met S. de Ridder or J.A.M. Beliën. 

Verdere informatie

De Registry in a Box Guidances and Tools zijn ontworpen en gemaakt door:
Amsterdam UMC - VUmc: Sander de Ridder, Jeroen Beliën

Dankbetuigingen
We willen in het bijzonder Gerrit Meijer (NKI / Health-RI) en Jan-Willem Boiten (Lygature / Health-RI) bedanken voor het mogelijk maken van dit project.

De RIB Wizard
Nederlands Kanker Instituut: Mariska Bierkens, Annemieke Hiemstra
Lygature: Rita Azevedo, Jan-Willem Boiten
SURFSara: Ruud Ross
Dutch Techcentre for Life Science: Rob Hooft
Trial Data Solutions: Gerben Rienk Visser

De iCRF-generator
Trial Data Solutions: Gerben Rienk Visser
UMCG: Wessel Sloof (REDCap testing)

Het stroomschema van de ELSI Toestemmingsprocedure
ELSI Servicedesk: Susanne Rebers, Miriam Beusink
IT’s Security: Marie-Jose Bonthuis <even nakijken>

Richtlijnen voor gegevens/materiaalovereenkomsten
Innovation Exchange Amsterdam: Misja Leikin
ELSI Servicedesk: Susanne Rebers, Miriam Beusink
IT’s Security: Marie-Jose Bonthuis <even nakijken>

Richtlijnen voor software en standaarden
Netherlands Cancer Institute: Mariska Bierkens
Lygature: Jan-Willem Boiten, Sofie Hansen

ART-DECOR codeboekgenerator
Nictiz: Maarten Ligtvoet, Elze de Groot, Alexander Henket

PALGA-gegevensvertaler
PALGA: Quirinus Voorham
Nictiz: Maarten Ligtvoet, Elze de Groot, Alexander Henket
Netherlands Cancer Institute: Petur Snaebjornsson

Financiering

Registry in a Box werd gefinancierd door het KWF TraIT2HealthRI (subsidie 8166).