XNAT opzetten

Om XNAT te kunnen gebruiken voor je onderzoek, moeten afbeeldingen worden geüpload naar een nieuw project. Hiervoor moet u eerst een nieuwe collectie en gebruikersaccounts aanvragen.

Als u een Health-RI servicedesk account heeft

1. Log in op de Health-RI Self Service Desk.
2. Vul het aanvraagformulier in en verstuur het: 'XNAT New Collection Request' voor XNAT. Deze aanvraag bevat ook een account voor de persoon die het XNAT-project op de Health-RI-server gaat beheren en standaard de rol van collectiebeheerder krijgt. Deze collectiebeheerder (studiecoördinator) heeft ook een coördinerende rol om de studie op te zetten. 

Als u geen Health-RI servicedesk account heeft

1. Stuur dan een e-mail (bij voorkeur via de volgende link) naar servicedesk@health-ri.nl en vraag een gebruikersaccount aan op de XNAT en Health-RI Self Service Desk.
2. Nadat u uw accountgegevens hebt ontvangen, kunt u inloggen op de Health-RI Self Service Desk.
3. Vul het formulier in en verzend het: 'XNAT New Collection Request' voor XNAT. Deze aanvraag bevat ook een account voor de persoon die de XNAT Collection op de TraIT server zal beheren en standaard de rol van Collection Administrator krijgt.

De studiecoördinator zal verschillende documenten ontvangen om de procedure te begeleiden, o.a. een verantwoordelijkheidsdocument dat per stap aangeeft wie verantwoordelijk is (indien Health-RI of PI) voor de uitvoering ervan. Omdat er hoogstwaarschijnlijk voor elk van de stappen verschillende mensen gedelegeerd zullen zijn om het uit te voeren, vragen we de coördinator om de namen van deze contactpersonen in te vullen (bv. lokale CTP beheerder) en het terug te sturen naar Health-RI.

Als u meer gebruikers aan het onderzoek wilt toevoegen, moet u de formulieren “XNAT New User Request” (voor een XNAT-studie) invullen in de Health-RI Self Service Desk.

Niet elk onderzoek en ziekenhuis is hetzelfde. Daarom zijn er verschillende beslissingen die vooraf genomen moeten worden. Deze beslissingen kunnen worden onderverdeeld in organisatorische en technische, zoals hieronder wordt uitgelegd.

Organisatorische beslissingen

Deze beslissingen worden meestal beïnvloed door de processen en samenwerkingsinspanningen van de deelnemende centra aan uw onderzoek.

Beeldvormingsgegevens verzamelen: direct uploaden of eerst centraal verzamelen?

Als coördinerend centrum is de eerste vraag of u alle gegevens wilt verzamelen voordat u ze uploadt, of dat u de centra de gegevens direct laat uploaden. De eerste optie geeft meer controle en overzicht voor het coördinerend centrum. De tweede optie is sneller in termen van gegevensoverdracht, maar brengt meer werk en verantwoordelijkheden met zich mee voor de deelnemende centra. Onze ervaring is dat rechtstreeks uploaden door deelnemende centra de voorkeur heeft, omdat het uploaden van gegevens kan worden geïntegreerd in de workflow van het deelnemende centrum. We zijn ons ervan bewust dat de installatie van software in lokale ziekenhuizen vaak omslachtig en niet altijd haalbaar is. Daarom is de optie voor gedecentraliseerde upload vaak moeilijk of niet mogelijk.

Installatie van uploadtool in deelnemende centra

Ongeacht de vorige beslissing (rechtstreeks uploaden of centrale verzameling), moeten centra die gegevens willen uploaden de desidentificatiesoftware (CTP genaamd) installeren.

Als deelnemende centra slechts een paar patiëntbeelden per keer willen uploaden, evalueert Health-RI een alternatieve oplossing waarbij CTP niet lokaal geïnstalleerd hoeft te worden. Neem contact met ons op om deze optie te bespreken.

Technische beslissingen

Deze beslissingen worden meestal beïnvloed door de behoeften van het onderzoek met betrekking tot de informatie die wordt bewaard in de geüploade bestanden na de-identificatie en kunnen worden begeleid door Health-RI.

Eén strikt of meerdere op maat gemaakte desidentificatieprofielen gebruiken?

De-identificatieprofielen moeten worden opgesteld. Hoewel de DICOM-standaard de structuur en plaatshouders (tags) voor metadata definieert, ondersteunt deze ook aanvullende (niet-gestandaardiseerde) informatie. Deze niet-gestandaardiseerde informatie kan verschillen voor verschillende fabrikanten, modaliteiten (bijv. CT/MR/PET-scanners) of zelfs softwareversies van dezelfde modaliteiten.

Om er zeker van te zijn dat XNAT geen patiëntgerelateerde informatie bevat (opgehaald uit de DICOM metadata), kunnen we het maken van de-identificatie pijplijn ondersteunen. In het algemeen bieden we een generieke (strikte) anonimiseringspijplijn (conform DICOM-supplement 142, volgens de HIPAA-wetgeving) die op elk onderzoek toepasbaar zou moeten zijn. Het nadeel van deze strikte pijplijn is mogelijk het verlies van gedetailleerde informatie die specifiek nodig is voor bepaalde onderzoeksvragen en/of gegevensbeheer. Veel patiëntgerelateerde informatie (bijv. gewicht) ontbreekt, wat de toepasbaarheid voor onderzoeksvragen beperkt. Bijvoorbeeld:

• Berekening van PET Standard Uptake Values (SUV) of DEXA of MRI metingen van lichaamssamenstelling, die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, lichaamsoppervlak of vetvrije lichaamsmassa.
• De gegevens die door sommige leveranciers in private tags worden opgeslagen, zijn vereist voor specifieke beeldanalyse. Voor PET-scans van Philips moeten bijvoorbeeld twee private tags worden bewaard voor een bepaald onderzoek.

Om deze problemen op te lossen, ondersteunen we het op maat maken van anonimiseringsprofielen, maar dit betekent dat elke indienende site zijn eigen, op maat gemaakte anonimiseringsprofiel moet hebben. Dit vertaalt zich in de volgende stappen, aangezien verschillende taken voor elk deelnemend centrum moeten worden uitgevoerd (bijv. het definiëren van de-identificatieprofielen). Dit betekent dat het onderzoek kosten met zich mee kan brengen. Zie XNAT Freemium en FAIR-gebruik voor meer informatie.

Health-RI vraagt studies standaard een standaard de-identificatiebeleid te volgen. Het is aan de studie om variaties op dit beleid te definiëren en deze keuzes te verantwoorden.

De stappen om het de-identificatieprofiel te definiëren en te implementeren worden hieronder beschreven:

Als de strikte pijplijn niet voldoet aan de behoeften van het onderzoek, moet ook het volgende worden gedaan:

Afhankelijk van de betrokkenheid en inspanning van Health-RI bij de implementatie van deze afwijkingen, kunnen er kosten gemaakt worden door het onderzoek. Zie voor meer informatie het Freemium- en fair use-beleid van XNAT.

In principle this step can be skipped, but in the case where Health-RI servicedesk needs to provide support with development of the de-identification profile (a set of rules how to edit the DICOM header tags), we need a set of test images which are similar to the actual study images. Preferably, this should be a phantom scan, using the scan protocol used for this research study. If no phantom can be made (or is available), please contact us for an appropriate solution.

For the delivery method of data, we prefer to use solutions provided by the hospital itself. If not available, please contact the Health-RI servicedesk at servicedesk@health-ri.nl.

De Clinical Trial Processor (CTP) is de voorgestelde tool voor het de-identificeren en indienen van beeldgegevens. Elke indienende site moet CTP lokaal installeren om beelden in te dienen bij XNAT.

CTP is een stand-alone Java client programma (ontwikkeld door de RSNA) voor het de-identificeren en indienen van beelddata bij een centraal archief. CTP heeft de volgende hoofdkenmerken:

• Eenvoudige installatie.
• Ondersteuning voor meerdere pijplijnen.
• Verwerkingspijplijnen met ondersteuning voor meerdere configureerbare fasen.
• Ondersteuning voor meerdere quarantaines voor dataobjecten die tijdens de verwerking worden afgekeurd.
  • Vooraf gedefinieerde implementaties voor belangrijke componenten:HTTP / DICOM Import
  • DICOM Anonymizer
  • HTTP(s) / DICOM / FTP(s) Export
• Webgebaseerde monitoring van de status van de applicatie, inclusief configuratie, logs, quarantaines, status.

Meer informatie is beschikbaar bij de RSNA.

Er zijn een paar configuratiesjablonen beschikbaar op onze GitHub, namelijk een strikte anonimisator volgens de DICOM 142 standaarden en een aangepast profiel.

CTP moet geïnstalleerd worden op elke site die beelden wil insturen naar XNAT. De beelden worden dan naar een centrale CTP-server gestuurd, die ze vervolgens doorstuurt naar XNAT.

Zie SOP “CTP installeren” voor de stapsgewijze instructies.

Verschillende sites hebben al een werkende CTP-client. Neem contact met ons op via deze e-mail voor meer informatie over de sites waarvan we weten dat ze CTP gebruiken, en de respectievelijke contactpersonen. Laat ons weten voor welke site je deze informatie wilt.

Om de ontwikkeling van op maat gemaakte de-identificatie pijplijnen te ondersteunen, voor zowel centrale als lokale software installatie, kan Health-RI servicedesk ondersteuning leveren bij het bouwen van deze pijplijn. De ontwikkeling van een de-identificatie pijplijn is een iteratief proces, zoals hieronder wordt uitgelegd, op basis van de geleverde testbeelden.

1. Opzetten van de pijplijn

Als eerste stap zetten we een generieke pijplijn op voor lokale testdoeleinden. Deze pijplijn ontvangt afbeeldingen, past een desidentificatieprofiel toe en slaat de ongeidentificeerde afbeeldingen lokaal op.

Als de-identificatieprofiel beginnen we met

• het strikte profiel,
• een profiel dat in een eerder onderzoek van het deelnemende centrum is gebruikt, of
• van een ander deelnemend centrum binnen het onderzoek.

Daarna gebruiken we de geleverde testbeelden voor de-identificatie en beoordelen we de anonimisering.

2. Beoordelen en wijzigen van de-identificatieprofielen

Na de 1e de-identificatieronde van de testbeelden inspecteren we de gedeïdentificeerde beelden (willekeurige inspectie van één slice per DICOM-serie) en controleren we op niet-verwerkte persoonlijke informatie, zowel voor publieke (gestandaardiseerde) als private (niet-gestandaardiseerde) DICOM-metadata.

Als er nog persoonlijke informatie aanwezig is, voegen we verwijderings- of wijzigingsregels toe aan het de-identificatieprofiel. Daarna verwerken we de oorspronkelijk geleverde testbeelden opnieuw met de gewijzigde pijplijn/identificatie en beoordelen we de resultaten opnieuw zoals hierboven uitgelegd.

3. Testbeelden verzenden naar XNAT

Nadat het proces in taak 2 is voltooid, exporteren we de geleverde testbeelden in ongeanonimiseerde vorm naar XNAT, in de doelverzameling voor het specifieke onderzoek. Dit is het startpunt voor het iteratieve proces zoals weergegeven op de pagina voorbereidingsfase. Voor de volgende stap wordt de studiecoördinator en/of data-analist gevraagd om de beelden te downloaden van XNAT en de analyse uit te voeren zoals uitgevoerd binnen het onderzoek.

Voordat u de afbeeldingen van een nieuw onderzoek op de productieserver kunt uploaden, moet u testen of de geüploade afbeeldingen voldoen aan de vereisten voor het onderzoek.

Controleer het volgende

• Zijn de testafbeeldingen geüpload naar uw XNAT-project?
• zijn de testafbeeldingen geanonimiseerd volgens de uitkomst van stap “Aanmaken en testen van de-identificatie pipeline” (zie vorige stap) ?
• zijn de beelden bruikbaar voor de beoogde onderzoeksdoeleinden?

Health-RI vereist dat u het uploaden en de-identificeren grondig test en ook de data-export vanuit XNAT test in het formaat dat nodig is voor onderzoek.

Testen is essentieel om problemen in een laat stadium te voorkomen. Health-RI kan advies geven over hoe export-/analyseproblemen kunnen worden voorkomen, maar zal de problemen niet onvoorwaardelijk achteraf oplossen als dit niet voor de start van het onderzoek wordt overlegd.

Zorg ervoor dat potentiële problemen in een vroeg stadium worden geïdentificeerd en bespreek deze met Health-RI. Zo kan Health-RI u ondersteunen bij het exporteren en analyseren van gegevens in de productieomgeving.

Als er geen opmerkingen meer zijn en het profiel (voor een specifiek deelnemend centrum) is goedgekeurd, kan de pijplijn (en het specifieke profiel) worden geïmplementeerd in het lokale centrum via de lokale CTP-installatie om echte studiebeelden naar XNAT te sturen.

Hoewel we op verzoek kunnen helpen bij het opzetten van de pijplijn, maakt de uiteindelijke installatie en het onderhoud in lokale ziekenhuizen geen deel uit van onze ondersteuning. Dit moet worden afgehandeld door de lokale afdeling of de centrale IT-afdeling (afhankelijk van de infrastructuur en het beleid van het ziekenhuis). We kunnen lokale IT ondersteunen bij technische vragen en bij het leveren van de pijplijn zoals geconfigureerd voor dit onderzoek, maar toegang tot de lokale CTP-installatie en het onderhoud is de verantwoordelijkheid van de lokale IT-contactpersoon. Deze contactpersoon kan ook helpen met verdere vragen over verbindingen met lokale klinische systemen (bijv. PACS of beeldvormingswerkstations).

Dit implementatieproces moet worden uitgevoerd in alle deelnemende centra die beeldvormingsgegevens uploaden, zoals besloten in de oorspronkelijke beslissingsstap.

Tijdens deze stap worden de afbeeldingen geüpload door de deelnemende sites aan het XNAT-project.

De beelden moeten worden geüpload via de CTP-software die is geïnstalleerd op de deelnemende site en die wordt beheerd door de lokale IT van de deelnemende site.

In eerste instantie wordt het vooraf gedefinieerde desidentificatieprofiel gebruikt om de beelden te uploaden naar XNAT.

Nieuwe gebruikers voor het onderzoek kunnen vervolgens worden aangevraagd door de hoofdonderzoeker of afgevaardigde van het onderzoek door het aanvraagformulier "XNAT New User request" in te vullen dat beschikbaar is in de Health-RI Self Service Desk.

Er zijn verschillende gebruikersrollen binnen XNAT. De rollen op studieniveau zijn:

• Eigenaar - Volledige toegang
• Lid - Volledige toegang behalve verwijderen
• Medewerker - Alleen leestoegang

Voor aangepaste toegangsrechten per zicht vraag de Health-RI Service Desk.

De studiecoördinator is verantwoordelijk voor het beheer van het XNAT-project tijdens de uitvoeringsfase.

Deze persoon heeft onder andere de volgende taken:

• Bewaken van de bruikbaarheid van de geüploade beelden voor de beoogde onderzoeksdoeleinden
• Aanpassen van het de-identificatieprofiel wanneer nodig

Om problemen in een laat stadium te voorkomen is het erg belangrijk om veranderingen van een lopend onderzoek te testen (bijv. aanpassingen van het de-identificatieprofiel). Als het testen wordt verwaarloosd, kan dit na jaren van gegevensverzameling ernstige problemen veroorzaken!

XNAT maakt meer mogelijk dan alleen het archiveren, bekijken en downloaden van beelden. Via de REST API kan extra functionaliteit worden geïmplementeerd voor meer geavanceerde analyse van de gegevens en voor het toevoegen van extra meta-gegevens aan je project. Lees meer op de BBMRI website over voorbeelden van uitgebreid gebruik van XNAT.

Het is gebruikelijk voor klinische onderzoeken om een plan op te nemen voor tussentijdse analyses van de gegevens en om de veiligheid te bewaken.

Tijdens de uitvoeringsfase adviseren wij om tussentijdse analyses uit te voeren. Deze analyses beoordelen de kwaliteit en het formaat van de verzamelde gegevens.

Als je een tussentijdse analyse wilt uitvoeren, moet je gegevens exporteren uit XNAT, zoals gedaan is in de gegevensextractiestap in de voltooiingsfase.

Gegevens opschonen is het proces van het opsporen en verwijderen van corrupte of onnauwkeurige beelden.

Kwaliteitscontrole moet beginnen voordat de eigenlijke beelden worden geüpload en doorgaan tot het einde van het gegevensverzamelingsproces. Afbeeldingen in XNAT kunnen niet worden bewerkt. Ze kunnen alleen worden verwijderd door de collectiebeheerder of worden gemarkeerd als "twijfelachtig" of "onbruikbaar voor analyse".

Gegevensextractie kan worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen tijdens een onderzoek, op verschillende subsets van beelden.

Beeldsubsets kunnen worden gedownload van XNAT met verschillende methoden:

• the XNAT interface
• XNAT desktop client (desktop-client)
• scripting using REST API  (xnatpy)

Als de gegevens niet langer in XNAT worden verzameld en alle openstaande vragen zijn opgelost, dan is directe toegang tot de onderzoeksgegevens niet langer nodig of beperkt tot incidentele alleen-lezen toegang. 

Alle onderzoeksgegevens blijven op de XNAT-server en daarom is er geen behoefte aan archivering naar schijf of een ander systeem. Toch kan dit worden overwogen.

In het onwaarschijnlijke geval dat dit beleid wordt gewijzigd, zal worden gegarandeerd dat de onderzoeksgegevens in een open bestandsformaat (bijv. DICOM) aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek worden verstrekt.